Evolution des pouvoirs d’inspection de l’ANSM : produits cosmétiques et… de tatouage
Les pouvoirs d’inspection de l’ANSM
L’ANSM, l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dispose de pouvoirs d’inspection destinés à veiller au respect de la qualité des pratiques et des produits de santé. Elle peut pour cela diligenter une inspection auprès des « opérateurs », c’est-à-dire des fabricants, exploitants, importateurs, distributeurs, promoteurs d’essais cliniques, etc.), qu’il s’agisse de médicaments ou de dispositifs médicaux.
Il s’agit d’inspections de terrain (ou à distance) dans le cadre d’un programme annuel, mais aussi d’inspections inopinées. Ces inspections, au nombre de 623 en 2021 selon les données de l’agence, donnent lieu à la mise en œuvre par l’agence de ses pouvoirs de police administrative, par le prononcé d’une injonction (quelques dizaines de décisions par an), ou, plus rarement, une décision de police sanitaire ou encore une sanction financière. Il est utile pour les industriels de santé d’être conseillé pour répondre à cette inspection ou à ses conséquences.
La mission des inspecteurs est définie largement par l’article L 5313-1 du code de la santé publique. Les inspecteurs de l’ANSM doivent ainsi contrôler l’application des lois et des règlements, ainsi que des bonnes pratiques et des spécifications communes ou des normes concernant les dispositifs médicaux.
Mention des cosmétiques… et des produits de tatouage
Une compétence supplémentaire y a été mentionnée expressément par une disposition de la loi de finances pour 2023, entrée en vigueur le 1er janvier 2024. Sont maintenant listées dans les compétences des inspecteurs de l’ANSM l’application des bonnes pratiques des laboratoires visées aux articles L 5131-4 et L 513-10-3 du code de la santé publique.
Ces bonnes pratiques concernent pour les premières celles applicables aux études de sécurité non cliniques destinées à évaluer la sécurité des produits cosmétiques. Les secondes concernent les bonnes pratiques applicables à la fabrication des produits de tatouage. Ces deux types de produits sont des produits de santé, et les agents de l’ANSM voient ainsi leurs compétences expressément étendue à ces catégories spécifiques.
Cette extension est toutefois toute relative, et même de pure forme, car elle fait suite à la modification de l’article L 5311-1 du code de la santé publique, qui sortent de la compétence de l’ANSM au 1er janvier 2024 pour entrer dans celle de la DGCCRF, qui devient l’autorité de contrôle et de surveillance pour ces produits. Il était donc nécessaire de modifier expressément la définition du champ du pouvoir d’inspection de l’ANSM, afin d’y maintenir ces produits.
Christophe Courage